Аптечки автомобильные – как регламентируется их реализация
8360
Правовые основы обеспечения безопасности дорожного движения на территории Российской Федерации определены Федеральным законом от 10 декабря 1995 года № 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения". Задачами названного закона, наряду с охраной жизни, здоровья и имущества граждан, защиты их прав и законных интересов, является защита интересов общества и государства путем предупреждения дорожно-транспортных происшествий, снижения тяжести их последствий.
В плане реализации федерального законодательства о безопасности дорожного движения и с целью снижения числа погибших в дорожно-транспортных происшествиях, своевременного оказания само– и взаимопомощи участниками дорожных происшествий Минздравмедпромом Российской Федерации 20 августа 1996 года был издан Приказ № 325 "Об утверждении состава и рекомендации по применению аптечки первой помощи (автомобильной)" (далее – Приказ № 325).
Подробный перечень лекарственных средств, включенных в состав автомобильной аптечки, содержит Приложение № 1 к Приказу № 325.
Рекомендации по применению аптечки первой помощи (автомобильной) содержит Приложение № 2 к Приказу № 325.
Состав аптечки первой помощи (автомобильной)
№
п/п Наименование вложения Нормативный
документ Форма
Выпуска
(размеры) Количество (штук,
упаковок)
1 Средства для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран
1.1 Жгут кровоостанавливающий ГОСТ Р ИСО 10993-99 1 шт.
1.2 Бинт марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93 5 м x 5 см 2 шт.
1.3 Бинт марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93 5 м x 10 см 2 шт.
1.4 Бинт марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93 7 м x 14 см 1 шт.
1.5 Бинт марлевый медицинский стерильный ГОСТ 1172-93 5 м x 7 см 2 шт.
1.6 Бинт марлевый медицинский стерильный ГОСТ 1172-93 5 м x 10 см 2 шт.
1.7 Бинт марлевый медицинский стерильный ГОСТ 1172-93 7 м x 14 см 1 шт.
1.8 Пакет перевязочный стерильный ГОСТ 1179-93 1 шт.
1.9 Салфетки марлевые медицинские стерильные ГОСТ 16427-93 Не менее 16 x 14 см № 10 1 уп.
1.10 Лейкопластырь бактерицидный ГОСТ Р ИСО 10993-99 Не менее 4 см x 10 см 2 шт.
1.11 Лейкопластырь бактерицидный ГОСТ Р ИСО 10993-99 Не менее 1,9 см x 7,2 см 10 шт.
1.12 Лейкопластырь рулонный ГОСТ Р ИСО 10993-99 Не менее 1 см x 250 см 1 шт.
2 Средства для сердечно-легочной реанимации
2.1 Устройство для проведения искусственного дыхания "Рот – Устройство – Рот" ГОСТ Р ИСО 10993-99 1 шт.
3 Прочие средства
3.1 Ножницы ГОСТ Р 51268-99 1 шт.
3.2 Перчатки медицинские ГОСТ Р ИСО10993-99
ГОСТ Р 52238-2004
ГОСТ Р 52239-2004
ГОСТ 3-88 Размер не менее М 1 пара
3.3 Рекомендации по применению аптечки первой помощи (автомобильной) 1 шт.
3.4 Футляр 1 шт.
Таким образом, автомобильная аптечка должна состоять из средств для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран, сердечно-легочной реанимации (устройства для проведения искусственного дыхания) и прочих вспомогательных предметов (ножниц, перчаток и так далее).
Не забывайте!
Не допускается произвольная замена указанных в перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Нельзя применять средства с поврежденной упаковкой и истекшим сроком годности.
При использовании любого средства аптечку срочно нужно дополнить.
Обратите внимание!
В письме Росздравнадзора от 4 февраля 2010 года № 01И-73/10 "Об аптечках первой помощи (автомобильных)" сказано, что в обращении на территории Российской Федерации могут находиться только аптечки первой помощи (автомобильные), зарегистрированные в установленном порядке и соответствующие техническим условиям производителей, утвержденным Росздравнадзором. Аптечки первой помощи (автомобильные), комплектация которых не соответствует обязательным требованиям, не подлежат дальнейшей реализации.
Как известно, реализация лекарственных средств относится к фармацевтической деятельности, которая в силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию. Возникает вопрос, а относится ли деятельность по реализации автомобильных аптечек к фармацевтической деятельности, и подлежит ли она лицензированию?
Для ответа на этот вопрос обратимся к постановлению ФАС Дальневосточного округа от 26 января 2010 года № Ф03-8403/2009 по делу № А51-16018/2009 в котором указано, что реализация автомобильных аптечек, укомплектованных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, без специального разрешения (лицензии) на право осуществления деятельности по распространению лекарственных средств образует состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена пунктом 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
Напомним, что в соответствии с пунктом 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) – влечет наложение административного штрафа:
– на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
– на должностных лиц – от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
– на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой (постановления ФАС Центрального округа от 24 марта 2009 года по делу № А62-5092/2007, ФАС Поволжского округа от 29 сентября 2009 года по делу № А12-10993/2009, ФАС Дальневосточного округа от 12 мая 2009 года № Ф03-1996/2009 по делу № А73-14054/2008, ФАС Восточно-Сибирского округа от 18 сентября 2009 года по делу № А58-2026/09, ФАС Западно-Сибирского округа от 29 апреля 2009 года № Ф04-2454/2009(5317-А67-37) по делу № А67-6559/2008, ФАС Северо-Западного округа от 7 апреля 2009 года по делу № А21-6228/2008, ФАС Московского округа от 14 января 2009 года № КА-А41/12475-08 по делу № А41-13423/08, ФАС Уральского округа от 8 декабря 2009 года № Ф09-9130/09-С1 по делу № А76-10093/2009-58-164).
В постановлении ФАС Северо-Кавказского округа от 8 октября 2009 года по делу № А53-13359/2009 сказано, что реализацию автомобильной аптечки следует расценивать как розничную торговлю лекарственными средствами, так как без вложения этих лекарственных средств аптечка не отвечает действующим требованиям, то есть ее нельзя признать самостоятельным объектом реализации.
Следовательно, деятельность по распространению автомобильных аптечек, в состав которых входят лекарственные средства, подлежит лицензированию как деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения (постановление ФАС Уральского округа от 22 июня 2010 года № Ф09-4756/10-С1 по делу № А50-5231/2010).
Отметим, что под фармацевтической деятельностью согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081.
Напомним, что с 1 июля 2010 года, благодаря изменениям, внесенным Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 8 сентября 2009 года № 697н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. № 325", из состава автомобильных аптечек первой помощи исключены лекарственные средства. Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 декабря 1993 года № 301, сама аптечка (со всеми ее составляющими) (код 93 9812) включена в раздел "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" (код 93 0000), в группу "Материалы и средства медицинские прочие" (код 93 9800).
Поскольку в новой аптечке лекарственные средства отсутствуют, а аптечка в целом отнесена к изделиям медицинского назначения, можно сделать вывод, что реализация автомобильных аптечек, которые введены в обращение с 1 июля 2010 года, не признается лицензируемым видом деятельности.